10月17日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心專家在南京科進實業(yè)有限公司考察，調研國產骨密度儀研發(fā)情況。
公司技術團隊向來訪專家匯報了幾年來南京科進在骨密度儀研究和產品技術開發(fā)方面取得的進展，專家們參觀了開發(fā)現(xiàn)場，在實驗室實地測試產品，了解產品技術細節(jié)，并與公司研發(fā)工程師深入探討技術問題，進行現(xiàn)場指導，還就有關技術問題與東南大學相關專家進行了探討。
骨密度檢測在骨質疏松癥診斷中具有重要意義，國內醫(yī)療機構和體檢中心正在積極配置和普及，市場對骨密度儀產品技術和產品質量有很高的期待，專家們希望通過走訪國內研發(fā)生產企業(yè)，進一步了解國內在這一產品領域的技術開發(fā)現(xiàn)狀，制定符合監(jiān)管法規(guī)要求又適合國內企業(yè)技術現(xiàn)狀的審評指導原則，規(guī)范產品審評要求，引導和促進國內產品的研發(fā)和上市。
YY0774-2010《超聲骨密度儀》和YY0724-2009《雙能X射線骨密度儀》標準正在修訂之中，目前又在對《雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則》征求意見，專家們希望國內真正從事骨密度儀產品研發(fā)的企業(yè)積極參與和探討，發(fā)表意見和建議，共同完善規(guī)范，促進該技術領域研發(fā)技術水平提升和產品質量提高。
