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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告

2022-1-17 | 閱讀:641

  為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào)),國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))同時(shí)廢止。

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  特此公告。

  來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

  南京科進(jìn)具有20多年醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),2016年新產(chǎn)品獲得《南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書》,入選2018年《南京市首批創(chuàng)新產(chǎn)品推廣示范推薦目錄》。公司執(zhí)行ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,研發(fā)生產(chǎn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲骨密度儀(跟骨)、超聲骨密度儀(橈骨/脛骨)等三個(gè)大類30多個(gè)規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,國產(chǎn)骨密度儀、經(jīng)顱多普勒產(chǎn)品行銷全國,服務(wù)于各級(jí)醫(yī)療和體檢機(jī)構(gòu),并為客戶提供持續(xù)的售后服務(wù)。

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